Im Auftrag eines internationalen Pharmaunternehmens suchen wir einen


Director (m/w) Regulatory Affairs
Standort: München


Ihre Aufgaben
  • Einreichung und Weiterverfolgung relevanter Anträge bei der nationalen Behörde
  • Einholen erforderlicher behördlicher Genehmigungen zur Sicherstellung der Geschäftstätigkeit des Unternehmens
  • Beschaffung, Bereitstellung und Auslegung von Informationen zu nationalen Regulierungsfragen im Kontext zu Global Regulatory Affairs; durch Interaktion mit den Gesundheitsbehörden und  Teilnahme an nationalen Ausschüssen
  • Sicherstellung der Einhaltung aller für das Unternehmen geltenden Gesetze, die für die Position auf nationaler und internationaler Ebene relevant sind
  • Vorbereitung und Pflege der erforderlichen und relevanten lokalen SOPs und der zugehörigen Prozessdokumente, die intern und extern erforderlich sind
  • Koordination der Aufbewahrung von Aufzeichnungen entsprechend behördlicher Vorgaben
  • Überprüfung und Genehmigung neuer oder geänderter Verpackungskomponenten gemäß der Produktlizenzen für die lokal vertriebenen Produkte
  • Beitrag zur Überprüfung und Genehmigung von Werbematerialien und Materialien, die nicht zu Werbezwecken gehören, gemäß den internen Werberichtlinien, den nationalen Gesetzen und dem Verhaltenskodex
  • Management von Regulatory Affairs-Aktivitäten und Überblick über das Regulatory Affairs-Budget
  • Unterstützung und Beitrag zu vereinbarten, funktionsübergreifenden und Affiliate-Führungsfragen
  • Unterstützung bei der Preisgestaltung im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung des Marktzugangs und der Erlangung eines neuen Zugangs für die Produkte des Unternehmens im deutschen Markt

Ihr Profil
  • Abschluss eines naturwissenschaftlichen Studiums oder gleichwertig
  • Mindestens 10 Jahre relevante Branchenerfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und Verständnis für aktuelle Trends bei lokalen und regionalen Anforderungen
  • Belastbare Erfahrung in der Arbeit mit dem BfArM
  • Umfassende Kenntnis der deutschen und europäischen Vorschriften / Prozesse für Arzneimittel
  • Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Regulierungsstrategien und in der Führung komplexer Verhandlungen mit Regulierungsbehörden
  • Starke Führungsqualitäten mit einem Einflussbereich nach außen, funktionsübergreifend und innerhalb der RA-Funktion
  • Erfahrung und Expertise in der Führung eines erfahrenen Teams
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Ein hohes Maß an Empathie und Eigenorganisation

Bitte reichen Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen bevorzugt über unser Stellenportal ein:

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Wir freuen uns auf Sie!

Für Vorabfragen stehen wir Ihnen gerne unter 08171/99917-52 zur Verfügung.

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Tel. +49 (0) 8171 - 999 17 50